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FAQs
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用于晶型筛选的API为什么对样品纯杜仔要求  ?

杂质可能通过影响成核和晶体成长快率 ,从而扭转晶体在溶液或悬浮液中的动力学不变性。因而 ,使用早期批次的、含有较多杂质的原料药进行多晶型筛选 ,可能与使用较晚、较纯的批次进行筛拔获得分歧的了局。在某些情况下 ,初步筛选可能未能发现沉要的晶型。

因而 ,建议在多晶型钻研中 ,至少使用由最终GMP工艺出产、且拥有与上市产品一样杂质特点的原料药批次 ,沉复进行有限领域的晶型筛选 ,以确保了局的靠得住性。

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