2017年8月起，CFDA/CDE针对一致性评价陆续发了几大布告（如表1所示），布告内容蕴含对目前289目录内仿造药进展情况和“通过一致性评价”标识图的颁布，中国仿造药橙皮书（《中国上市药品目录集》）的雏形也颁布了征求定见稿，这意味着一致性评价起头进入政策执行期。

表1：CFDA/CDE近期颁布的政策一览

289目录种类：参比造剂尚未齐全筹备好

凭据《总局关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》，为便于企业选择参比造剂，CFDA总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见〉有关事项的布告》（2016年第106号）所附289个种类的原研企业药品列出清单并向社会颁布，供企业选择参比造剂时参考。咸达数据V3.2整顿截至2017年9月6日CFDA所颁布的八批参比造剂后发现，289目录产品中仍有112个暂未颁布参比造剂。
另表，CFDA承诺，企业报总局登记的参比造剂全数向社会公开。相较之下，企业申报参比造剂还是相对积极。2017年9月4日中国食品药品检定钻研院所颁布的企业参比造剂登记情况（2016年5月20日至2017年8月20日）数据展示，289目录产品中46个暂未有企业申报参比造剂登记。
企业和国度都未颁布参比造剂的产品有23个。然而与CFDA所颁布的企业发展289目录内仿造药质量和疗效一致性评价的根基情况比力发现，只有5个产品没有发展一致性评价，其余产品都有企业在发展。这意味着企业登记参比造剂与现实发展一致性评价的情况还是有信息差。
　　

表2：企业和国度都未有参比造剂的名单

289以表种类：30个药品获“一致性”标识在望

　　　　
自2017年6月起，仿造药质量与疗效一致性评价办公室颁布了两批289目录以表种类复核检验机构名单，共30个产品涵括在其中。
笔者以为，这30个产品应有企业申报了一致性评价，仿造药质量与疗效一致性评价办公室才会颁布复核检验机构。
如表3所示，富马酸卢帕他定片、盐酸曲马多片、头孢丙烯片、氯沙坦钾片、甲钴胺片、奥卡西平片、托拉塞米片、异维A酸软胶囊、阿伐斯汀胶囊、帕司烟肼片、阿维A胶囊、盐酸多奈哌齐片、奥利司他胶囊和美洛昔康片2017年以来暂未申报临床。
其中，石药集团的盐酸曲马多片和盐酸多奈哌齐片、华海药业氯沙坦钾片、华润双鹤的美洛昔康片都获得美国ANDA，除了石药盐酸多奈哌齐片表都是国内已上市的产品。预计14个2016年以来未启动临床但又进入复核名单的部门产品申报一致性的，是境内共线出产并在欧美日上市的种类。
2016年以来启动临床的16个产品中，扬子江药业集团有限公司独家启动临床的产品数最多，共3个，别离是阿那曲唑片、非那雄胺片和依帕司他片。产品方面，瑞舒伐他汀钙片临床启动的热度最高。
　　

思虑<<<

目前一致性评价重要政策利好为：药品集中采购即医疗机构采购时，出产厂家享有价值优待的权势。但是，目前仿造药质量与疗效一致性评价办公室暂未颁布获得通过一致性评价的种类清单。这也意味着，“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”及“通过一致性评价的药品种类，社会保险部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”的政策现实未执行。
　　
值妥贴心的是，由于医疗机构“零加成”方面的鼎新，医院起头托管药房，口服药的市场逐步从医疗机构往院表药房转移。但是，药房是不受药品集中采购的政策所约束的，这意味着药房还是能够销售未通过一致性评价的种类。因而，从目前看来，通过一致性评价的种类的政策利好有限，只能寄望于医保支付布景下医疗机构的使用量。